Novi lijek za rak pluća ROS1 stigao je do pacijenata u SAD-u. Što se sljedeće događa u Europi?

Dana 22. srpnja 2026. Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je zidesamtinib (Jideytro), novu ciljanu terapiju za osobe s ROS1-pozitivnim nemikrocelularnim karcinomom pluća čija je bolest napredovala nakon ranijeg ROS1 inhibitora.

Odobrenje dodaje još jednu mogućnost liječenja za osobe koje žive s ROS1-pozitivnim rakom pluća u Sjedinjenim Državama. Lijek još nije podnesen na odobrenje Europskoj agenciji za lijekove (EMA), tako da još nije dostupan u Europi.

Odobrenje također naglašava širi problem. Iako ciljane terapije nastavljaju napredovati, pristup tim lijekovima i dalje se znatno razlikuje diljem Europe.

Znanost nastavlja napredovati

Preraspodjele ROS1 gena uzrokuju oko 2% slučajeva raka pluća ne-malih stanica. Zahvaćene osobe često su mlađe od šire populacije oboljelih od raka pluća, vjerojatnije su žene i mnoge nikada nisu pušile. ROS1-pozitivan rak pluća također ima veću vjerojatnost širenja u mozak, što tretmane s dobrom aktivnošću u središnjem živčanom sustavu čini posebno važnima.

Zidesamtinib je razvijen kako bi se riješilo nekoliko izazova uočenih kod ranijih inhibitora ROS1, uključujući mutacije rezistencije, progresiju bolesti u mozgu i podnošljivost liječenja.

U studiji koja je poduprla odobrenje, 117 osoba čija je bolest napredovala nakon prethodne terapije usmjerene na ROS1 postiglo je objektivnu stopu odgovora od 44%. Više od dvije trećine onih koji su odgovorili i dalje je reagiralo nakon 12 mjeseci.

Odgovori su također uočeni kod osoba koje su prethodno primale dva ili više ROS1 inhibitora, uključujući lorlatinib, repotrektinib i taletrektinib.

Alexander Drilon, istraživač na studiji ARROS-1, rekao je da mutacije otpornosti, progresija bolesti u mozgu i nuspojave povezane s liječenjem ostaju važni izazovi kod ROS1-pozitivnog raka pluća. Opisao je odgovore uočene kod zidesamtiniba, uključujući i kod ljudi koji su već primili više prethodnih ROS1 inhibitora, kao značajan napredak.

Ovi nalazi upućuju na to da neki tumori i dalje ovise o ROS1 signalnom putu čak i nakon što raniji ciljani tretmani prestanu djelovati, što omogućuje da noviji inhibitori ostanu učinkoviti. Kako postaje dostupno sve više lijekova, sekvenciranje liječenja postaje sve važniji dio skrbi za ROS1-pozitivni rak pluća.

Zidesamtinib je peti inhibitor ROS1 koji je dobio odobrenje u Sjedinjenim Državama, nakon krizotiniba, entrektiniba, repotrektiniba i taletrektiniba.

Gdje se Europa nalazi

Taletrectinib, još jedan noviji inhibitor ROS1 koji je već odobren u Sjedinjenim Državama, Kini i Japanu, dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet od strane EMA-e ranije ove godine. Validacija je važan korak u europskom regulatornom procesu, ali nije isto što i odobrenje i još nije objavljen datum odluke.

Zidesamtinib još nije ušao u europski regulatorni proces.

Za ljude koji žive s rakom pluća u Europi, regulatorno odobrenje samo je jedan dio puta. Lijekovi također moraju proći kroz procjenu zdravstvene tehnologije, određivanje cijena i procese nadoknade prije nego što postanu rutinski dostupni, a oni se razlikuju od zemlje do zemlje.

Najnoviji EFPIA-in pokazatelj čekanja pacijenata otkrio je da je prosječno vrijeme između odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europi i dostupnosti za pacijente sada 597 dana. Dostupnost se također znatno razlikuje diljem Europe, pri čemu neke zemlje rutinski omogućuju pristup novim lijekovima mnogo ranije od drugih.

Rad Lung Cancer Europe-a utvrdio je slične razlike u pristupu novim lijekovima, testiranju biomarkera i multidisciplinarnoj skrbi diljem Europe. Izazov više nije samo razvoj novih tretmana, već osiguravanje da ljudi mogu imati koristi od njih bez obzira na to gdje žive.

Pristup počinje testiranjem

Ciljani tretmani mogu se koristiti samo ako je identificiran relevantni biomarker.

Pristup testiranju biomarkera i dalje se razlikuje diljem Europe, što znači da se neke osobe možda neće testirati na preraspodjele ROS1 čak i kada je dostupno ciljano liječenje. Istraživanje ESMO-a istaknulo je značajne razlike u pristupu tehnologijama molekularnog testiranja između europskih zemalja.

Poboljšanje pristupa testiranju biomarkera ostaje ključan dio poboljšanja pristupa preciznoj medicini.

Drugi čimbenici koji utječu na pristup

Vremenski raspored regulatornih podnesaka također doprinosi razlikama među regijama. Farmaceutske tvrtke često podnose nove lijekove FDA-i prije EMA-e, što znači da europski regulatorni pregled počinje kasnije.

Nakon odobrenja na europskoj razini, dodatni nacionalni postupci određuju hoće li lijekovi postati dostupni i kada. Manja tržišta i zemlje s nižim prihodima mogu se suočiti s daljnjim kašnjenjima zbog pregovora o cijenama i komercijalnih odluka o prioritetima lansiranja.

Kontinuirani napredak

Odobrenje zidesamtiniba još je jedan primjer kontinuiranog napretka u liječenju ROS1-pozitivnog raka pluća.

Pruža još jednu mogućnost liječenja za ljude čiji je rak napredovao nakon ranije terapije usmjerene na ROS1 i dodaje se rastućem rasponu lijekova koji se potencijalno mogu koristiti u nizu tijekom liječenja.

Nedavna klinička ispitivanja također su stavila veći naglasak na ishode koji odražavaju svakodnevno iskustvo života ljudi s rakom pluća, uključujući kvalitetu života, kontrolu simptoma i kognitivnu funkciju uz odgovor tumora. Novi podaci o ishodima koje su prijavili pacijenti iz studije TRUST-II o taletrektinibu, predstavljeni na godišnjem sastanku ASCO-a u svibnju 2026., pokazali su brzo i trajno olakšanje ključnih simptoma uz očuvanu kognitivnu funkciju, što pojačava ovaj pomak u onome što ispitivanja sada mjere.

Pogled unaprijed

Osiguravanje pravovremenog pristupa testiranju biomarkera, regulatornom pregledu, nadoknadi troškova i liječenju bit će važno ako ljudi diljem Europe žele imati koristi od ovog napretka.

Kako ciljanije terapije postaju dostupne, poboljšanje jednakog pristupa ostat će važan izazov za zdravstvene sustave, kreatore politika i širu zajednicu oboljelih od raka pluća diljem Europe.

Izvori

FDA – FDA odobrava zidesamtinib za ROS1-pozitivni nemikrocelularni karcinom pluća
 https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-zidesamtinib-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancer

GSK – Jideytro (zidesamtinib) odobren u SAD-u za prethodno liječeni ROS1-pozitivni nemikrocelularni karcinom pluća
 https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/jideytro-zidesamtinib-approved-in-the-us-for-previously-treated-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancer/​

Europska agencija za lijekove (EMA)
 https://www.ema.europa.eu

Anketa EFPIA Patients WAIT Indicator 2025 (objavljeno 2026.)
 https://www.efpia.eu/publications/downloads/efpia/patients-wait-indicator-2025-survey/​

ESMO: Pristup testiranju biomarkera u Europi
 https://www.esmoopen.com/article/S2059-7029(24)00027-8/fulltext

ASCO 2026: Ishodi TRUST-II o kojima su izvijestili pacijenti (Sažetak 8506)

11. izvješće o raku pluća u Europi

ATLAS pristupa liječenju za rak pluća u Europi
 https://atlas.lungcancereurope.eu

Daljnje čitanje

Testiranje biomarkera raka pluća napreduje brže nego ikad. Drži li Europa korak?

Rak pluća kod žena: što nam govore ASCO 2026 i novi Nature pregled

Objašnjenje TROP2 i raka pluća