Zakon EU o biotehnologiji: što znači za ljude koji žive s rakom pluća

Novi zakon EU-a mogao bi promijeniti koliko brzo ljudi koji žive s rakom pluća u Europi dobivaju pristup novim tretmanima. Zakon EU-a o biotehnologiji, predložen u prosincu 2025., ima za cilj smanjiti inovacijski jaz u Europi ubrzavanjem napretka u zdravstvenoj biotehnologiji. Za rak pluća, posebno, implikacije su značajne.

Lung Cancer Europe izradio je informativni list u kojem se navodi što Zakon sadrži, kako bi mogao utjecati na klinička ispitivanja i što znači za osobe koje žive s rakom pluća. Preuzmite ga pomoću gumba ispod.

Što je Zakon EU o biotehnologiji

Zakon EU o biotehnologiji usmjeren je na ubrzanje odobravanja kliničkih ispitivanja, smanjenje administrativnih prepreka, proširenje financiranja, povećanje kapaciteta bioproizvodnje i pojednostavljenje regulatornih putova preko granica EU-a. Također daje eksplicitnu podršku umjetnoj inteligenciji kao alatu za modernizaciju načina na koji se ispitivanja dizajniraju, provode i prate.

Za rak pluća, tri elementa Zakona su posebno važna. Prvo, brži i jači putevi razvoja lijekova koji skraćuju rokove i olakšavaju provođenje prekograničnih ispitivanja. Drugo, eksplicitna podrška umjetnoj inteligenciji kao alatu za poboljšanje dizajna ispitivanja i regrutiranja pacijenata. Treće, pokrivenost terapijskih platformi sljedeće generacije na kojima se pojavljuju mnogi od najperspektivnijih novih tretmana raka pluća, uključujući imunoterapije, stanične i genske terapije te mRNA tehnologije.

Zašto je brzina kliničkih ispitivanja problem raka pluća

Klinička ispitivanja često su najsporiji dio procesa uvođenja novih tretmana za ljude, a od početka do kraja traje šest do deset godina. Udio EU u globalnim kliničkim ispitivanjima pao je s 22 posto na 12 posto u posljednjem desetljeću. Za ljude s rakom pluća, kašnjenja u pristupu novim tretmanima imaju izravne posljedice.

Zakon ima za cilj skratiti prvi korak odobrenja sa 75 dana na 47 dana i smanjiti ukupne rokove odobrenja s više od 100 dana na oko 50 dana. Također se bavi regrutiranjem, što je dosljedno najveće usko grlo u ispitivanjima raka. Alati omogućeni umjetnom inteligencijom koje podržava Zakon mogu povezati ljude s ispitivanjima pomoću elektroničkih zdravstvenih kartona, identificirati prihvatljive pojedince u zemljama EU-a i smanjiti troškove regrutiranja do 80 do 90 posto.

Što to znači za ljude koji žive s rakom pluća

Samo otprilike jedan od deset lijekova koji ulaze u klinička ispitivanja na kraju dobije odobrenje, a ispitivanja mogu koštati stotine milijuna eura. Smanjenjem regulatornih prepreka i povećanjem financiranja, Zakon tvrtkama čini realnijim provođenje složenih terapija raka pluća, uključujući liječenje agresivnih ili teško lječivih karcinoma.

Također se bavi jazom koji se ponekad javlja između dokazane učinkovitosti liječenja i njegovog dosezanja do ljudi. Povećanje proizvodnje može usporiti odobrenje ili uvođenje lijeka u promet čak i nakon što lijek djeluje. Zakon podržava nove pogone za bioproizvodnju, bržu proizvodnju bioloških lijekova i jače lance opskrbe diljem EU-a.

Gdje se Zakon sada nalazi

Zakon trenutno pregledavaju parlamentarni odbori i Vijeće. Očekuje se da će se trijalog između Parlamenta, Vijeća i Komisije održati krajem 2026., a potpuno usvajanje početkom 2027. Zakon bi stupio na snagu 20 dana nakon objave u Službenom listu.

Lung Cancer Europe nastavit će pratiti napredak Zakona i zalagati se za interese ljudi koji žive s rakom pluća tijekom cijelog zakonodavnog procesa.

Izvor

Europska komisija. Prijedlog uredbe o utvrđivanju mjera za jačanje sektora biotehnologije i bioproizvodnje u Uniji (Europski zakon o biotehnologiji), prosinac 2025.