Engleska sustiže cemiplimab za uznapredovali rak pluća
NICE je preporučio cemiplimab s kemoterapijom na bazi platine za upotrebu u NHS-u u Engleskoj i Walesu, kao prvu liniju liječenja uznapredovalog nemikrocelularnog raka pluća (ekspresija PD-L1 od 1% ili više, bez promjena EGFR-a, ALK-a ili ROS1). Osobe koje ispunjavaju uvjete sada mogu pristupiti kombinaciji putem NHS-a, a financiranje je potrebno unutar 90 dana od konačnih smjernica.
Kombinacija lijekova ima odobrenje Europske komisije od 2023. godine, tako da odluka usklađuje NHS s liječenjem koje je već odobreno u cijeloj Europskoj uniji. Dodaje još jednu opciju imunoterapije prve linije za osobe koje žive s uznapredovalim rakom pluća, što je dobrodošlo u okruženju u kojem pojedinci mogu vrlo različito reagirati na liječenje.
To je dobra vijest. Ima tu još nešto, jer put od odobrenog liječenja do onog koje osoba zapravo može primiti rijetko je ravna crta, a cemiplimab je jasan primjer zašto.
Što je zapravo odlučeno
Preporuka Nacionalnog instituta za izvrsnost u zdravstvu i skrbi (NICE) odnosi se na odrasle osobe čiji je rak lokalno uznapredovao i nije prikladan za definitivnu kemoradijaciju ili je metastatski, gdje tumor ima ekspresiju PD-L1 u 1% ili više tumorskih stanica, bez promjena EGFR-a, ALK-a ili ROS1, i kojima bi inače bio ponuđen pembrolizumab s kemoterapijom na bazi platine.
Preporuka je uža od licence. Cemiplimab s kemoterapijom odobren je za širu skupinu, ali smjernice ga posebno preporučuju osobama kojima bi se inače ponudio pembrolizumab s kemoterapijom.
Dokazi koji stoje iza toga
Cemiplimab je imunoterapija koja cilja PD-1 put, pomažući imunološkom sustavu da prepozna i napadne stanice raka. Argument za njegovu upotrebu uz kemoterapiju temelji se na ispitivanju EMPOWER-Lung 3, koje je uspoređivalo cemiplimab plus kemoterapiju platinom i dubletom sa samom kemoterapijom kod osoba s uznapredovalim NSCLC-om, u rasponu razina PD-L1 i vrsta tumora.
Korist se održala tijekom vremena. Tijekom praćenja od oko pet godina, osobe koje su primale cemiplimab uz kemoterapiju živjele su u prosjeku otprilike 21 mjesec, u usporedbi s oko 13 mjeseci za one koji su primali samo kemoterapiju, što predstavlja smanjenje rizika od smrti za otprilike trećinu. Vrijeme prije nego što je rak napredovao također je bilo dulje. Sigurnosni profil bio je u skladu s onim što je već poznato o svakom tretmanu zasebno.
To su stvarni dobici u borbi protiv bolesti čiji su ishodi dugo bili loši, iako opisuju dodatnu mogućnost koja produžuje život određenoj skupini, a ne lijek.
Autorizacija nije isto što i pristup
Na europskoj razini ništa od ovoga nije novo. Europska komisija odobrila je cemiplimab s kemoterapijom na bazi platine za prvu liniju uznapredovalog NSCLC-a još 2023. godine, a indikacija je na snazi od svibnja te godine. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet te vrste odmah se primjenjuje u cijeloj Europskoj uniji.
Ono što ne radi jest stavljanje liječenja pred osobu. To ovisi o zasebnoj nacionalnoj odluci o tome hoće li ga zdravstveni sustav financirati. Svaka zemlja provodi vlastiti proces procjene i nadoknade zdravstvenih tehnologija, vagajući kliničku korist u odnosu na troškove, a te odluke dolaze u vrlo različito vrijeme i dovode do različitih zaključaka. Liječenje može biti odobreno diljem EU-a godinama prije nego što ga neke zemlje financiraju, a u nekima se možda nikada uopće neće rutinski financirati.
Čak i jednoj zemlji može trebati vremena
Engleska pokazuje koliko neujednačen taj proces može biti čak i unutar jednog sustava. NICE isprva nije preporučio kombinaciju, zaključivši da dokazi ne pokazuju da je isplativa u odnosu na postojeće opcije kao što su sama kemoterapija, sama imunoterapija ili imunoterapija s kemoterapijom. Pozitivna preporuka uslijedila je tek nakon što je postignut revidirani komercijalni dogovor i preporučena skupina je sužena na one kojima bi se inače ponudio pembrolizumab s kemoterapijom.
Drugim riječima, jaz između europskog odobrenja 2023. i pristupa NHS-u godinama kasnije nije premostila samo znanost. To se temeljilo na cijeni i specifičnoj skupini dotičnih ljudi.
Pitanje europskog pristupa
Pomnožite to s brojem zemalja diljem Europe, od kojih svaka ima svoje tijelo za procjenu, proračun i pregovore, i rezultat je obrazac koji definira toliko mnogo skrbi za oboljele od raka na kontinentu. Liječenje može biti odobreno svugdje i dostupno negdje. Mjesto gdje osoba živi i dalje odlučuje hoće li i kada moći doći do opcije koju je Europska unija odobrila za sve u istom trenutku.
To je srž nejednakosti u pristupu koju Lung Cancer Europe i njezini članovi nastavljaju pratiti. Nove mogućnosti prve linije liječenja vrijedi pozdraviti. Teži i dulji zadatak je osigurati da dopru do ljudi koji žive s rakom pluća gdje god se nalazili, a ne samo u zemljama koje prve postignu sporazum o financiranju.
Ukratko
Preporuka NICE-a dobra je vijest za ljude s uznapredovalim rakom pluća u Engleskoj i Walesu, a njome se NHS usklađuje s liječenjem odobrenim u cijeloj EU od 2023. godine. Također je podsjetnik da je europsko odobrenje početak priče o pristupu, a ne kraj.
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet od strane Europske komisije (2023.)