EMA preporučuje tarlatamab za recidivni SCLC ekstenzivnog stadija

Europska agencija za lijekove preporučila je odobrenje za stavljanje lijeka Imdylltra (tarlatamab) u promet za odrasle osobe s ekstenzivnim stadijem mikrocelularnog karcinoma pluća čija se bolest recidivirala tijekom ili nakon prve linije kemoterapije na bazi platine. EMA navodi da je to u skladu s podacima faze 3 koji pokazuju poboljšano ukupno preživljenje u usporedbi sa standardnom kemoterapijom u ovom slučaju.

U studiji koju je citirala EMA, medijan ukupnog preživljenja bio je 13,6 mjeseci s tarlatamabom u usporedbi s 8,3 mjeseca sa standardnom njegom. Medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 4,2 mjeseca u odnosu na 3,2 mjeseca. Tarlatamab je bispecifično antitijelo koje cilja DLL3 na tumorskim stanicama i CD3 na T stanicama, pomažući imunološkom sustavu da dođe u izravan kontakt s rakom.

Ovo je važan regulatorni korak za mikrocelularni karcinom pluća, gdje su mogućnosti liječenja nakon recidiva i dalje ograničene. Mišljenje CHMP-a sada ide Europskoj komisiji na konačnu odluku o odobrenju za stavljanje lijeka u promet na razini cijele EU. Nakon toga, pristup će i dalje ovisiti o nacionalnim odlukama o određivanju cijena i naknadama u svakoj zemlji.